Презентация на тему: Товароведческий анализ медицинских и фармацевтических товаров

Товароведческий анализ медицинских и фармацевтических товаров

Анализ (от греч. analysis - разложение) – метод научного исследования, состоящий в мысленном разделении целого на составные элементы. Товароведческий анализ – метод научного исследования товаров, с целью всестороннего изучения качества товара и оценки его безопасности (ДСТУ 3993-2000. Термины и определения). Товароведческий анализ проводится на всех этапах товародвижения: Выбор и заказ товаров Приемка товаров Хранение Реализация Эксплуатация и потребление

Цели и задачи товароведческого анализа Основная функция товароведческого анализа – обеспечить защиту прав потребителя на получение своевременной и качественной фармацевтической и медицинской помощи. Проверить соответствие поступившего товара заказанному количеству Определить возможность приемки товара на основании изучения его основных показателей качества в соответствии с требованиями НД Цели товароведческого анализа

Основные задачи товароведческого анализа Определить правильность оформления сопроводительной документации Проверить соответствие количества заказанного товара, указанному количеству в сопроводительной документации Анализ ассортиментной принадлежности заказанного товара Установить соответствие товара классу, группе, виду или разновидности, указанной в сопроводительной документации Оформить соответствующую документацию в случае несоответствия количества и качества товара Направить фальсифицированный или некачественный товар на товарную экспертизу Провести идентификацию товара по показателям «Описание», «Маркировка», «Упаковка» Выявить соответствие действительных показателей качества товара требованиям установленными НД

Особенности товароведческого анализа медицинских и фармацевтических товаров Высокие требования к качеству мед. и фарм. товаров: ДСТУ, ГОСТ, ТУ У, АНД и др. Разрешение МЗ Украины на возможность использования мед. и фарм. товаров Большой ассортимент товаров, которые изготавливаются из различных материалов и биологически активных веществ Перевязочные средства (бинты, вата и др.) Резиновые изделия (грелки, перчатки, катетеры и др.) Полимерные изделия (тара, укупорочные средства, системы переливания крови и др.) Очковая оптика Инструменты ЛС, ГЛС и ЛРС

Этапы товароведческого анализа Проверка и анализ сопроводительной документации на поступивший товар Проверка соответствия наименования и количества товара, указанного в сопроводительных документах и фактически поступившего Проведение органолептического (визуального) контроля упаковки товаров Проверка маркировки товара Проверка штрихового кода товара Проверка комплектности товара Проведение органолептического (визуального) контроля товара На основании результатов проведенного товароведческого анализа делается заключение

Товаросопроводительные документы Подтверждающие количество Подтверждающие качество Расчетные Комплексные Эксплуатационные Проверка и анализ сопроводительной документации на поступивший товар

Упаковочные листы Спецификации Акты об установлении расхождения в количестве товаров Коммерческие акты ТСД, подтверждающие количество Укладываются в транспортную упаковку Приложение к договору поставки Составляются при расхождении фактического количества товара с указанным в ТСД. Чаще всего – при приемке импортного товара. Составляются при расхождении фактического количества товара с указанным в ТСД при приемке товара от железной дороги.

Сертификаты качества Сертификаты соответствия ТСД, подтверждающие качество Для отечественных ГЛС Для импортных ГЛС Сертификат качества производителя Два сертификата Выданный заводом изготовителем Выданный независимой контрольно- аналитической лабораторией В соответствии с проектом Закона Украины сертификат качества называется сертификатом серии лекарственного средства Сертификаты соответствия обязательны для продукции подлежащей обязательной сертификации в системе УкрСЕПРО Для изделий медицинского назначения

Счета Счета-фактуры Расчетные ТСД Накладные Товаротранспортные накладные (ТТН) Комплексные ТСД в трех экземплярах (для поставщика, бухгалтерии и собственного учета) в трех экземплярах (для поставщика, бухгалтерии и собственного учета) в четырех экземплярах если транспорт принадлежит посторонней организации Налоговые накладные

Эксплуатационные документы (ЭД) — документы, предназначенные для передачи и хранения информации о правилах эксплуатации сложнотехнических товаров, к которым относятся изделия медицинской техники. ГОСТ 26119-97

Номенклатура ЭД Руководство по эксплуатации — ЭД, предназначенный для обеспечения потребителя всеми сведениями, необходимыми для правильного использования и обслуживания изделия. Паспорт (ПС) — ЭД, удостоверяющий гарантированные изготовителем основные параметры и характеристики изделия. Этикетка (ЭТ) — ЭД, предназначенный для изложения основных 5-6 показателей и сведений, требующихся для эксплуатации изделия (без ПС, или в случае, когда нецелесообразно наносить маркировку на изделие).

Сопроводительная документация на поступающий товар Накладная Сертификат качества Реестр Товаро-транспортная накладная Налоговая накладная Проверка соответствия наименования и количества товара, указанного в сопроводительных документах и фактически поступившего

Анализ вторичной упаковки Целостность упаковки Маркировка упаковки Наличие или отсутствие дефектов упаковки (загрязнений, вмятин, разрезов, потертостей, потеков, разбухания в результате поглощения влаги, потеков типографской краски и др.) Проведение органолептического (визуального) контроля упаковки товаров

Анализ первичной упаковки Целостность контейнера Целостность укупорочного средства (контроль первого вскрытия, функциональные приспособления и др.) Маркировка упаковки Проведение органолептического (визуального) контроля упаковки товаров

Анализ товара Внешний вид Запах Прозрачность Цвет Наличие или отсутствие осадка и механических включений Проведение органолептического (визуального) контроля товара

Заключение по результатам товароведческого анализа Соответствует Разрешить принимать товар на реализацию Не соответствует Товар поместить на ответственное хранение («Карантин») Связаться с поставщиком Оформить срочное извещение в территориальную Госинспекцию по контролю качества ЛС (Держлікінспекція) или в Торгово-промышленную палату

Единичные показатели Комплексные показатели Определяющие показатели Показатели качества товара Это количественные характеристики его свойств, определяющих пригодность товара к конкретным условиям его производства, потребления или эксплуатации показатели, предназначенные для выражения простых свойств товаров показатели, предназначенные для выражения сложных свойств товаров показатели, имеющие решающее значение при оценке качества товаров

Единичные показатели качества для ГЛС подлинность безопасность биодоступность эффективность для ИМН назначение надежность долговечность технологичность Например Для зажимов эластичность и коррозионная стойкость Для перевязочных материалов гигроскопичность, капиллярность, нейтральность водной вытяжки

Определяющие показатели качества для ГЛС внешний вид цвет вкус запах для ИМН назначение агрегатное состояние внешний вид

На основании Приказа МЗ Украины № 436 от 30.10.2001 г. «Об утверждении Инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли».

Экспертиза (от лат. espertus - опытный) – это исследование каких-либо вопросов, решение которых требует специальных знаний, проводимое привлеченными специалистами с представлением мотивированного заключения. В зависимости от целей и профессиональной деятельности различают следующие основные виды экспертизы – товарная, технологическая, санитарно – гигиеническая, экономическая, экологическая и др. Товарная экспертиза применяется в тех случаях, когда необходимо установить соответствие свойств товара государственным стандартам и (или) договорным условиям между поставщиком и покупателем в процессе обращения. Товарная экспертиза подразделяется на экспертизу продовольственных и непродовольственных товаров.

Технологическая экспертиза применяется в тех случаях, когда необходимо установить соответствие продукции технологическим режимам производства товара, а также соответствие стандартам по количественному и качественному составу, правильность выбора оборудования. Санитарно – гигиеническая экспертиза проводится для тех групп товаров, при регистрации которых предусмотрена такая проверка. Экологическая экспертиза устанавливает воздействие приобретенного фармацевтического товара или изделия медицинской техники на человека и окружающую среду в процессе их изготовления, транспортирования, разгрузки, фасовки, хранения и потребления. Экономическая экспертиза проводится с целью повышения рентабельности ЛПУ или оптового или розничного аптечного звена и направлена на установление: причинно-следственных связей, приведших к ухудшению хозяйственного механизма ЛПУ, аптечного склада (базы) или аптеки и др.

Физические свойства Масса, плотность, удельный вес и др. Агрегатное состояние (твердое тело, жидкость, газ) Механические свойства (прочность, пластичность, упругость, вязкость и др.) Термические свойства (огнестойкость, теплопроводность) Оптические свойства (цветовой тон, яркость) Электрические свойства (электропроводность, электросопротивление) Основные свойства материалов, обеспечивающие качество фармацевтических товаров

Химические свойства Содержание различных химических веществ Взаимодействие с различными химическими составами Физико-химические свойства Сорбция (зависит от природы материала, удельной поверхности сорбента, от влажности и температуры) Проницаемость (процесс переноса веществ через мембраны): газо-, воздухо-, водо-, паро- и пылепроницаемость

Биологические свойства Устойчивость к воздействию микроорганизмов Степень воздействия на окружающую среду Степень токсичности для человека и животных Технологические свойства Потребительные свойства Функциональные (эффективность использования по назначению) Социальная значимость Практическая полезность Безопасность Безвредность Эстетичность

Лабораторный (инструментальный) физические, химические, физико-химические, биологические Экспертный Социологический Органолептический (визуальный) определение показателей с помощью органов чувств: зрения, осязания, обоняния, вкуса и слуха) Методы оценки качества товаров Методы оценки качества товаров