Презентация на тему: Клинические испытания новых лекарственных препаратов
УРОВНИ ДОКАЗАННОСТИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Организационная структура Центра клинических испытаний лекарственных средств
Многоцентровые контролируемые клинические испытания c участием Курского центра проводились согласно принципам GCP В строгом соответствии с протоколом Каждый участник обладал соответствующей квалификацией после прохождения обучения Информированное согласие было подписано до начала всех процедур исследования Регистрация, обработка и хранение всей информации, полученной в ходе исследования позволяли проводить проверку полученных данных и однозначно интерпретировать эти данные. Информация не содержала данные, позволившие идентифицировать личность пациента, участника исследования.
GCP – GCP – ● обеспечивает адекватную защиту прав, благополучия и безопасности участников клинических исследований ● гарантирует качество, точность и объективность клинических данных ● препятствует мошенничеству при выполнении клинических исследований ● позволяет внедрять эффективные и безопасные препараты и средства медицинского применения. ● снижает риск внедрения в клиническую практику опасных или неэффективных продуктов ● позволяет проводить многопрофильные исследования
Многоцентровое исследование «Каптоприл и качество жизни» (сроки выполнения 1991 – 1993 г.г.)
Многоцентровое исследование «Каптоприл и качество жизни» (сроки выполнения 1991 – 1993 г.г.) Исполнители программы: сотрудники медицинских вузов, НИИ, России, Украины, Азербайджана. Количество больных, включённых в исследование – 345 чел. Результаты исследования: получены данные по сравнительной оценке гипотензивной эффективности и влиянию на качество жизни больных с артериальной гипертонией различных представителей основных классов антигипертензивных средств. Каптоприл не уступал препаратам сравнения по гипотензивной активности и обладал более выраженным положительным влиянием на качество жизни пациентов, что позволило рекомендовать его в качестве препарата выбора больным с артериальной гипертонией, а в последующем - и с ХСН, что позволило включить каптоприл в стандарты лечения этих заболеваний.
Динамика параметров КЖ с помощью опросника General Well-Being Questionnaire
Научно-практическая программа АРГУС. Улучшение выявления, оценки и лечения АРтериальной Гипертонии У лиц Старших возрастных групп. (сроки выполнения 1999 – 2001 г.г.)
Научно-практическая программа АРГУС. Улучшение выявления, оценки и лечения АРтериальной Гипертонии У лиц Старших возрастных групп. (сроки выполнения 1999 – 2001 г.г.) Исполнители программы: 140 врачей-терапевтов поликлиник. Количество больных, включённых в исследование – 1277 чел. Результаты исследования: получены данные о распространенности и структуре артериальной гипертонии у людей старше 55 лет; оценено соответствие реальной клинической практики лечения артериальной гипертонии существующим рекомендациям; продемонстрирована высокая эффективность и хорошая переносимость арифона-ретард у больных с артериальной гипертонией, что позволило включить арифон-ретард в золотой стандарт лечения АГ.
Контроль АД у больных старше 55 лет
Многоцентровое исследование (ЭКО) по изучению Эффективности изменения образа жизни и терапии ИАПФ (Квинаприлом) у больных Ожирением и артериальной гипертонией. (сроки выполнения 2002 – 2003 г.г.) Количество больных, включённых в исследование – 1974 чел., в том числе 120 чел. в Курском центре. Результаты исследования: комплексный подход к ведению больных с артериальной гипертонией и ожирением значительно повышал эффективность терапии. Применение квинаприла улучшало показатели углеводного обмена, отмечалась тенденция к улучшению параметров липидного обмена, в том числе и у больных с сахарным диабетом. Целевой уровень артериального давления при применении квинаприла был достигнут у 85% больных, у пациентов с сопутствующим сахарным диабетом – в 57% случаев. По результатам программы Квинаприл (Аккупро) включен в стандарты лечения АГ.
ЭКО. Изучение эффективности терапии квинаприлом у больных ожирением и АГ
Выполняемые центром исследования
Достижение целевого АД (ЦАД)
24-часовой контроль АД при длительной терапии карведилолом
Выполняемые центром исследования
