Презентация на тему: Дюспаталин

ДЮСПАТАЛИН® МЕБЕВЕРИН основные клинические исследования основные преимущества

«Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование препарата Дюспаталин при синдроме раздраженного кишечника» Berthelot J., Centonze M. Gaz Med Fr, 1981

Дизайн исследования и пациенты Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование Дюспаталин назначался в дозе 100 мг 4 раза в день Длительность исследования составила 8 недель 69 пациентов с синдромом раздраженного кишечника Все пациенты перед назначением препарата Дюспаталин в течение 3 недель получали плацебо и у всех взятых в исследование пациентов ответ на прием плацебо отсутствовал Функциональная природа заболевания была подтверждена ирригоскопией и колоноскопией

Методы исследования Симптомы (боль, вздутие живота и нарушения стула) ежедневно оценивались у каждого пациента по шкале от 0 до 4 баллов.

Уменьшение симптомов СРК после лечения мебеверином (n=36) и плацебо (n=33)

Основные результаты и выводы В отношении общей эффективности, результаты оценены как отличные у 26 из 36 больных в группе мебеверина (72%) по сравнению с 6 из 33 пациентов в группе плацебо (18%). Различие статистически достоверно. Дюспаталин был статистически достоверно намного эффективнее плацебо в уменьшении абдоминальной боли и нарушений стула. В пользу мебеверина также отмечена тенденция в уменьшении вздутия живота, но она не достигла статистической достоверности.

«Эффективность и переносимость мебеверина при длительном применении» Boisson J., Coudert Ph. Act Ther, 1987

Дизайн исследования и пациенты Задача исследования заключалась в том , чтобы оценить эффективность и переносимость длительного применения мебеверина В течение 3 месяцев препарат Дюспаталин назначался в дозе 600 мг в день. Затем дозу уменьшали до 400 мг в день или оставляли прежней в зависимости от индивидуальной эффективности у каждого пациента. Общая длительность лечения составила 12 месяцев. 89 пациентов в возрасте 25-78 лет. У трети из них синдром раздраженного кишечника в течение 5 лет

Методы исследования Эффективность лечения оценивалась по уменьшению интенсивности абдоминальной боли, метеоризма и нарушений стула

Влияние мебеверина на абдоминальную боль, метеоризм и нарушения стула

Основные результаты и выводы Наблюдалось статистически достоверное уменьшение абдоминальной боли и метеоризма. Эффект отмечался с первого месяца исследования и продолжался весь период лечения. Уменьшение запоров было статистически выраженным после 3 месяцев лечения и продолжалось все 12 месяцев. Эффективность мебеверина не уменьшается при его длительном применении Хорошая переносимость - редкие побочные эффекты За период 12 месяцев отмечено 2 случая сухости во рту, 1 случай дизурии, 1 случай слабости и 1 случай головокружения в группе из 56 пациентов.

«Клиническая эффективность, безопасность и переносимость капсул мебеверина пролонгированного действия и таблеток мебеверина у пациентов с синдромом раздраженного кишечника» Inauen W., Halter F. Drug Invest., 1994

Дизайн исследования и пациенты Мультицентровое исследование параллельных групп пациентов с СРК Посредством случайной выборки назначали капсулы мебеверина пролонгированного действия (200 мг 2 раза в день; n=26) или стандартные таблетки мебеверина (135 мг 3 раза в день; n=28) Длительность лечения составила 3 недели Возраст пациентов 21-78 лет Пациенты с опухолевыми и воспалительными заболеваниями желудочно-кишечного тракта исключались из исследования Беременные и пациенты ранее лечившиеся спазмолитиками не включались в исследование

Методы исследования Перед началом исследования изучали историю болезни пациента, измеряли АД и частоту пульса Проводили рентгенологическое и эндоскопическое исследования По 4-х балльной шкале (отсутствие, слабая, умеренная или сильная выраженность) оценивали тяжесть следующих гастроинтестинальных симптомов: абдоминальной боли, метеоризма, запора, диареи, чередования запора и диареи, изменения аппетита, тошноту и рвоту. Из негастроинтестинальных симптомов оценивали выраженность тревоги, депрессии и усталости.

Методы исследования В процессе лечения исследователи давали интегрированную оценку эффективности и переносимости мебеверина, уровня удовлетворенности пациента лечением В конце исследования оценивали изменения тяжести каждого симптома по 4-х балльной шкале (исчезновение, улучшение, без изменений, ухудшение)

Выраженность основных симптомов после 1 и 3 недели лечения

Симптомология и общая оценка исследователей после 3 недель лечения капсулами мебеверина пролонгированного действия и стандартными таблетками мебеверина

Основные результаты и выводы После 3 недель лечения капсулами мебеверина пролонгированного действия, отмечалось исчезновение или уменьшение абдоминальной боли и вздутия живота у 96% и 90% пациентов, соответственно По общей оценке исследователей эффективность капсул мебеверина пролонгированного действия как отличная или хорошая отмечалась у 92% пациентов (22/24) Переносимость препарата была отличной или хорошей у 96% пациентов в каждой группе Капсулы мебеверина пролонгированного действия 200 мг 2 раза в день также эффективны в лечении СРК, как и стандартные таблетки 135 мг 3 раза в день.

Основные результаты и выводы Не отмечено статистически достоверных различий в АД и частоте пульса до и после лечения мебеверином Не отмечено серьезных побочных эффектов. Описан один случай головокружения в течение 3 дней, однако пациент продолжил лечение Лечение в течение 3 недель более эффективно недельного курса лечения

«Эффективность препарата Дюспаталин 200 мг у пациентов с синдромом раздраженного кишечника: результаты исследования различных подгрупп пациентов» Guyot P. Act Med IntGastroenterologie, 1997

Дизайн исследования и пациенты Мультицентровое амбулаторное исследование на базе 75 центров В исследование было включено 318 пациентов в возрасте от 18 до 50 лет Все пациенты были разбиты на 5 групп по сочетанию различных симптомов Препарат Дюспаталин назначался по 2 капсулы в день в течение 8 недель

Подгруппы пациентов

Методы исследования Критерием эффективности лечения служил процент пациентов в каждой группе, ответивших на лечение Ответ на лечение подтверждался по следующим критериям: абдоминальные боли малой интенсивности или отсутствуют в течение минимум 70% времени нормализация частоты дефекации нормализация консистенции стула вздутие живота умеренное или отсутствует Пациенты проводили самооценку интенсивности боли по 4-балльной шкале

Количество пациентов, ответивших на лечение после 8 недель приема пролонгированного мебеверина (200 мг 2 раза в день)

Основные результаты и выводы Количество ответивших после 8 недель лечения составило по всем группам пациентов 60 % Мебеверин является эффективным и безопасным лекарственным средством для лечения СРК у различных подгрупп пациентов По самооценке пациентов уменьшение интенсивности абдоминальной боли наблюдалось в течении всего 8-недельного периода лечения, что оправдывает необходимость длительного курса лечения

Основные преимущества препарата Дюспаталин Дюспаталин обладает двойным механизмом действия: устраняет спазм и не вызывает атонии кишечника Действует непосредственно на гладкомышечную клетку, что ввиду сложности нервной регуляции кишечника является предпочтительным и позволяет получить предсказуемый клинический результат Не действует на холинэргическую систему и поэтому не вызывает таких побочных эффектов, как сухость во рту, нарушение зрения, тахикардию, задержку мочи, запор и слабость Можно назначать пациентам, страдающим гипертрофией предстательной железы

Основные преимущества препарата Дюспаталин Избирательно действует на кишечник и билиарный тракт Отсутствуют системные эффекты: вся вводимая доза полностью метаболизируется при прохождении через стенку кишечника и печень до неактивных метаболитов и мебеверин не обнаруживается в плазме в крови Большой клинический опыт применения препарата Дюспаталин в мире: назначается 6,5 миллионам пациентов каждый год во всем мире

Основные преимущества препарата Дюспаталин В многочисленных клинических исследованиях доказано, что Дюспаталин статистически достоверно уменьшает абдоминальную боль, метеоризм, диарею и запор Препарат Дюспаталин является эффективным и безопасным лекарственным средством у пациентов разных возрастных групп Безопасность и переносимость препарата Дюспаталин подтверждена клиническими исследованиями, суммарно на 3 500 пациентов Может назначаться беременным женщинам Современная галеническая форма