PPt4Web Хостинг презентаций

Главная / Биология / Актуальные вопросы регулирования обращения биологических препаратов
X Код для использования на сайте:

Скопируйте этот код и вставьте его на свой сайт

X

Чтобы скачать данную презентацию, порекомендуйте, пожалуйста, её своим друзьям в любой соц. сети.

После чего скачивание начнётся автоматически!

Кнопки:

Презентация на тему: Актуальные вопросы регулирования обращения биологических препаратов


Скачать эту презентацию

Презентация на тему: Актуальные вопросы регулирования обращения биологических препаратов


Скачать эту презентацию



№ слайда 1 Актуальные вопросы регулирования обращения биологических препаратов Ростова Ната
Описание слайда:

Актуальные вопросы регулирования обращения биологических препаратов Ростова Наталья Борисовна Доцент, канд.фарм. наукАпрель, Москва, 2010 г.

№ слайда 2 Основные проблемы Перспективы рынка биологических ЛСБиологическое ЛС, биоаналог
Описание слайда:

Основные проблемы Перспективы рынка биологических ЛСБиологическое ЛС, биоаналог – определения и отличия Свойства и особенности ЛС биологической природыОсобенности регулирования обращенияВзаимозаменяемостьВыводы

№ слайда 3 Биофармацевтический рынок является привлекательным для фармацевтических компаний
Описание слайда:

Биофармацевтический рынок является привлекательным для фармацевтических компаний Объем мировых продаж биофармацевтического рынка за период 2003-2005г. увеличился с 52,6 до 70,8 млрд. долл., т.е. на 34%1Положительная динамика рынка делает его привлекательным для многих фармацевтических компаний1

№ слайда 4 Препараты биологической природы Первые биологические лекарственные средства нача
Описание слайда:

Препараты биологической природы Первые биологические лекарственные средства начали использоваться в клинической медицине в 80-х гг.Более 150 препаратов в миреБолее 370 препаратов в процессе разработки для терапии различных серьезных медицинских показаний

№ слайда 5 Биологические препараты Группа ЛС, близких по строению/ составу к природным веще
Описание слайда:

Биологические препараты Группа ЛС, близких по строению/ составу к природным веществам, синтезируемым в организме человека/ животных/ микроорганизмов. любые сыворотки, белки, вакцины, вирусы, компоненты крови и препараты, выделенные из крови. В состав биопрепаратов могут входить сахара, белки, нуклеиновые кислоты или сложные комбинации этих веществМогут представлять собой биологические объекты – например, клетки и ткани.Энциклопедический словарь терминов фармакологии, фармакотерапии и фармации под ред. Г.Я. Шварца

№ слайда 6 Биологическое лекарственное средство иммунобиологические лекарственные средства;
Описание слайда:

Биологическое лекарственное средство иммунобиологические лекарственные средства; лекарственные средства, производимые путем биотехнологических процессов: технология рекомбинантной ДНК; контролируемая экспрессия генов, кодирующих выработку биологически активных белков,методы с использованием гибридом и моноклональных антителгенотерапевтические и соматотерапевтические лекарственные средства

№ слайда 7 Биологические препараты Потенциал медицинского применения клеточных и генных био
Описание слайда:

Биологические препараты Потенциал медицинского применения клеточных и генных биологических препаратов лечение многих заболеваний, неизлечимых в настоящий момент.Примеры:Инсулины;Соматотропный гормон;Интерфероны;Иммуноглобулины;Эритропоэтины;Циклоспорины;Факторы свертывания крови;Колониестимулирующий фактор;Вакцины

№ слайда 8 Определение понятия «биологическое ЛС»
Описание слайда:

Определение понятия «биологическое ЛС»

№ слайда 9 Чем отличаются биопрепараты от других ЛС? Высоким молекулярным весомСложностью п
Описание слайда:

Чем отличаются биопрепараты от других ЛС? Высоким молекулярным весомСложностью пространственной структуры:Четвертичная структураОпределенное соотношение изоформСтепень гликозилированияСледующими характеристиками:Длительной и наукоемкой технологией производстваВысокой степенью биофармацевтической очисткиВысокой чувствительностью к влиянию на стабильность различных факторов:Лекарственная формаТранспортировкаУсловия храненияИммуногенностью

№ слайда 10 Учитывая особенности препаратов биологической природы Сложность (невозможность)
Описание слайда:

Учитывая особенности препаратов биологической природы Сложность (невозможность) воспроизведения каждого из этапов производстваНепрогнозируемое изменение клинических последствий применения препарата при самом незначительном изменении процесса производства (при производстве воспроизведенных препаратов)

№ слайда 11 Воспроизведенные препараты биологической природы (биоаналоги)Недостаток средств
Описание слайда:

Воспроизведенные препараты биологической природы (биоаналоги)Недостаток средств на лекарственное обеспечение стимулирует использование воспроизведенных препаратов во всем мире в силу экономических причинСоответствуют ли биоаналоги по показателям эффективности и безопасности оригинальным препаратам?

№ слайда 12 Почему надо с особенной осторожностью говорить о равнозначности (взаимозаменяемо
Описание слайда:

Почему надо с особенной осторожностью говорить о равнозначности (взаимозаменяемости) биологических лекарственных средств? Биоаналог = дженерик? «Биоаналог - это биологическое лекарственное средство, схожее с оригинальным биологическим лекарственным средством, но не являющийся его дженериком в связи с различиями в исходном сырье и производстве оригинального биологического лекарственного средства и биоаналога,…»

№ слайда 13 Какова законодательная основа регуляции обращения воспроизведенных лекарственных
Описание слайда:

Какова законодательная основа регуляции обращения воспроизведенных лекарственных средств в РФ?

№ слайда 14 Утвержден Приказом МинистерстваЗдравоохранения и социального развития РФ от 30.1
Описание слайда:

Утвержден Приказом МинистерстваЗдравоохранения и социального развития РФ от 30.10.06. №736 АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУВ СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПОГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

№ слайда 15 АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ от 30.10.06. №736 «…В том случае, если отличия регист
Описание слайда:

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ от 30.10.06. №736 «…В том случае, если отличия регистрируемого ЛС от ранее зарегистрированного относятся только к составу вспомогательных веществ и технологии производства и такие отличия не могут оказывать влияние на качество, эффективность и безопасность ЛС, должна быть применена процедура ускоренного рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации…»

№ слайда 16 АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ от 30.10.06. №736 Для прохождения ускоренной процедур
Описание слайда:

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ от 30.10.06. №736 Для прохождения ускоренной процедуры рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации, документы и данные указанные в подпунктах 11-13 пункта 3.3.3. настоящего Регламента могут быть представлены в виде ссылок на открытые литературные источники и в виде отчета об исследованиях биоэквивалентности, проведенных с учетом требований Приложения 1 к таким данным…….»

№ слайда 17 АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ (продолжение) 1) заявление о государственной регистра
Описание слайда:

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ (продолжение) 1) заявление о государственной регистрации ЛС; 2) квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию ЛС;3) юридический адрес организации - производителя ЛС;4) названия ЛС, включая МНН, научное название на латинском языке, основные синонимы;5) оригинальное название ЛС, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;6) перечень компонентов, входящих в состав ЛС, их количество;7) инструкцию по применению ЛС, оформленную в соответствии с требованиями статьи 16 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";8) сертификат качества ЛС;9) данные о производстве ЛС, первоначальный текст фармакопейной статьи (нормативного документа);10) методы контроля качества ЛС;11) результаты доклинических исследований ЛС;12) результаты фармакологических и токсикологических исследований ЛС;13) результаты клинических исследований ЛС;14) образцы ЛС для проведения экспертизы его качества;15) предложения по цене ЛС;16) документы, подтверждающие регистрацию ЛС, если оно зарегистрировано вне пределов РФ.

№ слайда 18 Терапевтическая эквивалентность Лекарственный препарат терапевтически эквивалент
Описание слайда:

Терапевтическая эквивалентность Лекарственный препарат терапевтически эквивалентен другому препарату, если он содержит ту же активную субстанцию или лекарственное вещество и, по результатам клинических исследований, обладает такой же эффективностью и безопасностью, как и препарат сравнения, чья эффективность и безопасность установлены {EU}. Терапевтически эквивалентными лекарственные препараты могут считаться только в том случае, если они фармацевтически эквивалентны и можно ожидать, что они будут иметь одинаковый клинический эффект и одинаковый профиль безопасности при использовании пациентами в соответствии с указаниями на этикетке {FDA}.

№ слайда 19 Подтверждение терапевтической эквивалентности: доказательство биоэквивалентности
Описание слайда:

Подтверждение терапевтической эквивалентности: доказательство биоэквивалентности; сравнительное определение фармакодинамических характеристик; сравнительные клинические испытания; определение растворимости дозированной формы.Подтверждение биоэквивалентности ещё не свидетельствует о терапевтической эквивалентности сравниваемых препаратов.The rules governing medicinal products in the European Union.Investigation of Bioavailability and Bioequivalence.1998, v. 3C, pp.231-244

№ слайда 20 Примеры отзывов биоаналогов с рынка 1996 г, рекомбинантный человеческий интерфер
Описание слайда:

Примеры отзывов биоаналогов с рынка 1996 г, рекомбинантный человеческий интерферон альфа (Lemery, Куба). 1997 г, эпоэтин альфа (Cryopharma)1998 г, интерферон альфа (Fustery)Причина – большое количество побочных реакций, т.к. безопасность препарата не была изучена на момент регистрации

№ слайда 21 Учитывая вышесказанные аспекты в европейском и американском законодательстве пре
Описание слайда:

Учитывая вышесказанные аспекты в европейском и американском законодательстве предусмотрены особые требования по регистрации воспроизведенных ЛС биологической природы и их замены при назначении

№ слайда 22 Регистрация биоаналогов Регуляторные органы в ЕС (ЕМЕА) и США (FDA) признают, чт
Описание слайда:

Регистрация биоаналогов Регуляторные органы в ЕС (ЕМЕА) и США (FDA) признают, что биоаналоги отличаются от генериковых препаратов, а именно по: размеру и сложности активной субстанцииГетерогенности продуктаБезопасности и эффективности, зависящим от исходного материала и процесса производстваНевозможности полностью определить структуру молекулы современными аналитическими методами, что может повлиять на эффективность и безопасностьИммунной реакции организма (иммуногенность)Принципы регистрации генериковых препаратов не могут быть применимы к биоаналогам

№ слайда 23 Регистрация биоаналогов в ес Появление Директив, описывающих регистрацию биоанал
Описание слайда:

Регистрация биоаналогов в ес Появление Директив, описывающих регистрацию биоаналогов в ЕС:Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 (Annex I): deadline for national implementation 1 July 2003 Directive 2004/27/EC of 31 March 2004 (amending Directive 2001/83/EC): deadline for national implementation 30 October 2005Regulation 726/2004 of 31 March 2004: came into force as of 20 November 2005Четко прописаны определения, требования и процесс регистрации для биоаналогов

№ слайда 24 Законодательная основа для биоаналогов Directive 2004/27/EC – Article 10.4 (Опре
Описание слайда:

Законодательная основа для биоаналогов Directive 2004/27/EC – Article 10.4 (Определение):«В случае если биологический препарат аналогичный оригинальному биологическому препарату не подпадает под определение генерического препарата, особенно при наличие отличий в исходных материалах и процессе производства, необходимо предоставить результаты доклинических тестов и клинических испытаний при его регистрации». Биоаналог Генерик

№ слайда 25 Законодательная основа для биоаналогов Annex I Directive 2001/83/EC: Документы д
Описание слайда:

Законодательная основа для биоаналогов Annex I Directive 2001/83/EC: Документы для регистрации Биоэквивалентность и биодоступностьДругие данные (токсикологические и другие доклинические исследования) + клинические испытанияОдин и тот же препарат сравнения должен быть при проведении любых испытаний

№ слайда 26 Основные аспекты новых требований в ес Процедура центральной регистрации (Centra
Описание слайда:

Основные аспекты новых требований в ес Процедура центральной регистрации (Centralized procedure) для всех биопрепаратов и их аналоговЖесткие требования при оценке документов, поданных на регистрацию с точки зрения эффективности, безопасности и качества Препарат сравнения должен иметь регистрацию в ЕСИндивидуальный подход при регистрации каждого биоаналога

№ слайда 27 Основные аспекты новых требований в ес В зависимости от показаний к применению б
Описание слайда:

Основные аспекты новых требований в ес В зависимости от показаний к применению биоаналогаCHMP (EMEA) определяет какую информацию подавать при регистрации и какие клинические испытания проводить

№ слайда 28 EMEA не гарантирует взаимозаменяемость биологических лекарственных препаратов EM
Описание слайда:

EMEA не гарантирует взаимозаменяемость биологических лекарственных препаратов EMEA не гарантирует взаимозаменяемость биологических лекарственных средств и аналогов, в отличие от традиционных дженериков (“the decision … outside the organization's remit”- EMEA Executive Director Thomas Lonngren) Органы здравоохранения должны решать вопрос взаимозаменяемости

№ слайда 29 Обзор взаимозаменяемости биологических лекарственных средств в различных странах
Описание слайда:

Обзор взаимозаменяемости биологических лекарственных средств в различных странах

№ слайда 30 Факторы, ограничивающие взаимозаменяемость биологических лекарственных средств
Описание слайда:

Факторы, ограничивающие взаимозаменяемость биологических лекарственных средств

№ слайда 31 Регулирование взаимозаменяемости биологических лекарственных средств в Российско
Описание слайда:

Регулирование взаимозаменяемости биологических лекарственных средств в Российском законодательстве При отпуске препарата по рецепту врача разрешается отпуск любого препарата в рамках одного МННПроведение закупок препаратов в рамках государственных программ по МНН не учитывает особенности действия различных групп лекарственных препаратов и делает возможным выбор препарата по единственному показателю - ценаПервый шаг по регулированию взаимозаменяемости на российском рынке – разрешение закупок инсулинов и циклоспорина по торговым наименованиям

№ слайда 32 Некоторые аспекты законодательства в области обращения биологических лекарственн
Описание слайда:

Некоторые аспекты законодательства в области обращения биологических лекарственных средств

№ слайда 33 Выводы: Гармонизация российского законодательства в области обращения биологичес
Описание слайда:

Выводы: Гармонизация российского законодательства в области обращения биологических ЛС с законодательством стран Европы Внесение определения «биологические ЛС» и «воспроизведенные биологические ЛС» в действующее законодательство.Регламентация регистрации воспроизведенных биологических ЛС, с учетом требований к предоставлению данных сравнительных клинических исследований биоаналога и оригинального препарата. Регламентация порядка замены оригинального биологического ЛС на воспроизведенное в аптечном учреждении только по согласованию с врачом.Разработка списка невзаимозаменяемых лекарственных препаратов. Получение одобрения на составление заявок на закупку биологических ЛС по торговому наименованию

№ слайда 34 Существующие аспекты регулирования обращения препаратов биологической природы в
Описание слайда:

Существующие аспекты регулирования обращения препаратов биологической природы в РФ не гарантируют качества, эффективности безопасности оказываемой лекарственной терапии при выборе биоаналога для организации лекарственного обеспечения

№ слайда 35
Описание слайда:

№ слайда 36
Описание слайда:

Скачать эту презентацию


Презентации по предмету
Презентации из категории
Лучшее на fresher.ru