Презентация на тему: Контроль процессов: Контроль качества количественных исследований

По окончании данного курса участники смогут: По окончании данного курса участники смогут: Различать точность и воспроизводимость Выбрать контрольные материалы Установить контрольный интервал для метода, в котором используется только один контроль Объяснить применение карт Леви-Дженнингса Объяснить, как решить проблему результатов «вне контроля»

измеряют количество определенного вещества в пробе измеряют количество определенного вещества в пробе цель контроля качества количественных исследований в том, чтобы обеспечить, что результаты пациентов: правильные надежные

Разработать правила и процедуры Разработать правила и процедуры Назначить ответственных, обучить сотрудников Выбрать контроли высокого качества Установить контрольные пределы Разработать графики для нанесения значений контроля – карты Леви-Дженнингса Отслеживать контрольные значения Разработать процедуры для корректирующих действий Записывать все предпринятые действия

материал, содержащий анализируемое вещество материал, содержащий анализируемое вещество анализируется вместе с пробами пациентов при постановке анализа используется для проверки надежности аналитической системы после калибровки прибора периодически при постановке анализов

подходят для соответствующих анализов подходят для соответствующих анализов значения перекрывают диагностически важные показатели похожи по составу на пробы пациентов доступны в большом количестве, в идеале на один год хранят расфасованными на маленькие аликвоты (порции)

могут быть заморожены, лиофилизированы или стабилизированы химическими консервантами могут быть заморожены, лиофилизированы или стабилизированы химическими консервантами если требуется растворять, то делать это очень аккуратно

закупленные закупленные приготовленные в лаборатории полученные из другой лаборатории, обычно из центральной или референс-лаборатории

значения перекрывают важные клинические значения значения перекрывают важные клинические значения похожи по составу (матрице) на пробы пациентов обычно доступны в высоком, нормальном и низком интервалах

Следуйте инструкции производителя Следуйте инструкции производителя Держите достаточное количество одной серии Храните правильно

получите контрольный материал получите контрольный материал проанализируйте каждый контроль 20 раз в течение 30 дней рассчитайте среднее и +/- 1, 2, 3 стандартных отклонений (SD)

Разброс– это нормальное явление при повторных исследованиях контроля Разброс– это нормальное явление при повторных исследованиях контроля На разброс влияют:

Данные в группе, хотя и различаются, но распределяются вокруг Данные в группе, хотя и различаются, но распределяются вокруг среднего значения

Проанализируйте контроль 20 раз в течение 30 дней. Запишите оптическую плотность контроля (ОП) и пороговое значение (ПЗ) в каждом анализе. Проанализируйте контроль 20 раз в течение 30 дней. Запишите оптическую плотность контроля (ОП) и пороговое значение (ПЗ) в каждом анализе. Разделите ОП на ПЗ (ОП /ПЗ) для каждого измерения. Это стандартизует данные. Для вычисления среднего суммируйте полученные величины и разделите на число измерений.

все значения распределяются симметрично по обе стороны от среднего все значения распределяются симметрично по обе стороны от среднего характерная колоколообразная кривая принимается за основу для статистики контроля качества

В группе данных с нормальным распределением случайное измерение попадет в пределы: В группе данных с нормальным распределением случайное измерение попадет в пределы: ± 1 SD в 68,3% случаев ± 2 SD в 95,5% случаев ± 3 SD в 99,7% случаев

Коэффициент вариации (CV) – это SD, выраженное в процентах от среднего Коэффициент вариации (CV) – это SD, выраженное в процентах от среднего CV используют для проверки воспроизводимости CV используют для сравнения методов в идеале, CV должен быть менее 5%

Интерпретация зависит от числа контролей в серии с пробами пациентов. Интерпретация зависит от числа контролей в серии с пробами пациентов. Хорошо: Если есть один контроль: результаты приемлемые, если значение контроля в пределах ± 2SD и если нет сдвига или тенденции Лучше: Если есть два контроля разного уровня применяют правила Вестгарда

случайные ошибки: в разбросе результатов КК нет закономерности – результаты неприемлемы, если значения КК выходят за пределы 2 SD случайные ошибки: в разбросе результатов КК нет закономерности – результаты неприемлемы, если значения КК выходят за пределы 2 SD систематические ошибки: результаты неприемлемы, устраните источник ошибок Примеры: сдвиг – 6 последовательных результатов контроля на одной стороне от среднего тенденция – контроли, сдвигающиеся в одном направлении и приближающиеся к границе предела

представляет собой интервал значений, в котором с большой вероятностью будет находиться истинное значение представляет собой интервал значений, в котором с большой вероятностью будет находиться истинное значение по оценке охватывает 95% чем точнее метод, тем меньше будет разброс значений внутри интервала в 95% в большинстве случаев, интервал ±2 SD является приемлемым интервалом неопределенности, задаваемой случайным разбросом

ОСТАНОВИТЕ исследование ОСТАНОВИТЕ исследование Выявите и устраните причину Повторите анализ проб пациентов и контролей Не выдавайте результаты анализов проб от пациентов до тех пор, пока проблема не будет решена и контроли не будут показывать правильные значения

Выявите причину проблемы Выявите причину проблемы Следуйте утвержденным правилам и процедурам, выполняя корректирующие действия

порча реагентов или тест-систем порча реагентов или тест-систем порча контрольного материала ошибка сотрудника несоблюдение инструкции производителя устаревший вариант протокола исследования проблемы с оборудованием неправильная калибровка

Программа контроля качества для количественных исследований необходима. Она должна обеспечить: Программа контроля качества для количественных исследований необходима. Она должна обеспечить: проверку всех количественных анализов задокументированные правила и процедуры, которые соблюдаются всеми сотрудниками ответственного за качество сотрудника, который проверяет результаты КК использование статистики, ведение записей протоколы по устранению проблем и проведению корректирующих действий

Программа КК позволит лаборатории различить нормальный разброс и ошибки. Программа КК позволит лаборатории различить нормальный разброс и ошибки. Программа КК следит за точностью и воспроизводимостью лабораторных исследований. Отчет с результатами анализов проб от пациентов не должен выдаваться, если результаты КК аналитической серии не соответствуют установленному в лаборатории значению.