Презентация на тему: Роль инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и фармаконадзора в рациональном и безопасном применении лекарств

Роль инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и фармаконадзора в рациональном и безопасном применении лекарств

План презентации Фармаконадзор и рациональное применение лекарств Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (SPC&PIL) План управления рисками Заключение

Фармаконадзор и рациональное применение лекарств Принцип безопасной медицинской деятельности - реализация конституционного права на охрану здоровья и обеспечения безопасности пациентов Пути реализации: инфекционный контроль создание безопасных условий для оказания медицинской помощи безопасное использование лекарственных препаратов

Функции фармаконадзора Обеспечение рационального и безопасного использования лекарственных средств Обнаружение и изучение нежелательных реакций/явлений Оценка риска при применении лекарств Оценка эффективности лекарств Оценка соотношения пользы и риска при применении лекарств Информирование о нежелательных реакциях лекарств работников здравоохранения и потребителей

Инструкция по медицинскому применению ЛС Инструмент фармаконадзора в обеспечении безопасного и рационального применения лекарственного препарата Юридический документ, содержащий официальную информацию о лекарственном препарате Выдается национальным регуляторным органом владельцу регистрационного удостоверения при регистрации препарата

Инструкция по медицинскому применению ЛС в ЕАЭС Общая характеристика лекарственного препарата Для специалистов здравоохранения Содержит полную информацию о лекарственном препарате Листок -вкладыш Для потребителей Простой язык, без специфических терминов Составляется на основе ОХЛП

Инструкция по медицинскому применению ЛС и проблемы лекарственной безопасности Определенная структурированная информация в ОХЛП По результатам доклинических и клинических исследований ЛС, представленных в регистрационном досье ЛС По данным изучения качества ЛС (фармацевтическая разработка, производство, контроль качества), представленных в регдосье

Детальная информация по научной разработке ЛС, которая доступна в регистрационном досье Информация по неутвержденным показаниям к применению, т.к. они не заявлены самой фармацевтической компанией Заявленные фармацевтической компанией показания к применению, но для которых не доказано положительное соотношение польза/риск (исключение: педиатрическая популяция, т.к. для этой группы должна быть указана вся имеющаяся информация) Специфические сведения, по которым отсутствуют данные ОХЛП не является рекомендацией по лечению определенных заболеваний!!! Что не включается в ОХЛП?

ОХЛП это живой документ, который требует обновления при: установлении новых нежелательных реакций, противопоказаний предостережений или предупреждений ограничении показаний или включении нового показания изменении режима дозирования и т.д. Обновление информации в ОХЛП – официальная процедура внесения изменений в регистрационное досье ЛС на основании заявления фармкомпании или по требованию регуляторного органа. Все изменения в ОХЛП проходят процедуру утверждения регуляторным органом. Как поддерживается наилучшее качество информации в ОХЛП?

Система фармаконадзора Держателя регистрационного удостоверения  ДРУ создает, обеспечивает и гарантирует надлежащее функционирование системы фармаконадзора в Республике Казахстан с целью непрерывного мониторинга безопасности лекарственных средств

Система фармаконадзора Держателя регистрационного удостоверения Мастер файл системыфармаконадзора Ответственноелицо зафармаконадзор Иностранныефармкомпании– обеспечивают наличие ответственного лица зафармаконадзорна территории РК Мониторинг нежелательных реакций ЛС на территории РК Предоставление в РГП НЦЭЛСПСУРовв соответствии с установленном графиком Предоставление в РГП НЦЭЛС Плана управления рисками ЛС Внедрениев практическую медицину (врачи, фармацевты, пациенты) инструментов ПУР: информационные письма, образовательные материалы, регистры пациентов и др. Непрерывное отслеживание результатов мер по минимизации рисков, содержащихся в планах управления риском, и обеспечение актуальности системы управления рисками Пострегистрационные исследования безопасности

Что же такое система управления рисками (СУР)? Комплекс действий и мероприятий по фармаконадзору, направленных на выявление, характеристику, предотвращение или минимизацию рисков, связанных с применением лекарственного средства, включая оценку эффективности данных мероприятий и деятельности Приказ МЗСР РК №421

Задачи СУР Выявление рисков: известных, потенциальных, отсутствующей информации Разработка и реализация мер по снижению рисков Оценка соотношения пользы и риска Оценка эффективности мер по снижению рисков Коррекция мер, при необходимости

Оценка соотношения пользы-риска ЛС Польза Риск Управляемый риск НЕПРИЕМЛЕМЫЙ РИСК ПРИЕМЛЕМЫЙ РИСК Низкая Высокая Высокий Низкий

Понятие «План управления рисками» это Управление риском = Оценка риска + Минимизация риска

Меры по минимизации риска Рутинные меры по минимизации риска: информация в инструкции по медицинскому применению ЛС, маркировка ЛС

Дополнительные меры по минимизации рисков ЛС Руководства по применению ЛС для специалистов и пациентов, Разъяснение условий применения ЛС, Ограничение числа назначаемых ЛС, Информированное согласие, Учет врачей, назначающих ЛС Учет пациентов, получающих ЛС Письма-предупреждения для врачей и пациентов, Образовательные программы и коммуникационные связи.

ПРИМЕРЫ МЕР ПО МИНИМИЗАЦИИ РИСКОВ ЛС

Изотритиноин Изотретиноин - выявленный риск: сильное тератогенное действие   Изотретиноин - эффективное лекарственное средство, рекомендуемое при лечении тяжелых форм акне (как например папулезные угри, нагроможденные угри или угри с риском образования постоянных шрамов), неподдающихся правильно проведенному стандартному лечению с использованием антибиотиков общего спектра действия и лекарств, оказывающих местное действие. Эти препараты следует однако применять особенно осторожно из-за сильного тератогенного действия изотретиноина. Утвержденные информационные листки для оральных лекарственных форм, содержащих это действующее вещество, включают указание, что употребление изотретиноина женщинами репродуктивного возраста абсолютно противопоказано в случае несоблюдения всех требований программы предупреждения беременности.

Средства минимизации риска для препаратов, содержащих изотретиноин   Владелец регистрационного удостоверения подготавливает комплект информационных брошюр: инструкции для врача относительно назначения изотретиноина указания для фармацевта относительно выдачи изотретиноина по рецепту брошюра с перечнем контрольных мер информационная брошюра для пациентов брошюра о методах контрацепции бланк заявления для женщин

Биопарокс (fusafungine) – новые ограничения по применению с целью минимизации известного риска серьезных аллергических реакций (Dear Healthcare Professional) В настоящее время фузафунгин противопоказан: детям в возрасте до 12 лет (ранее фузафунгин был противопоказан детям в возрасте до 30 месяцев); пациентам с предрасположенностью к аллергическим и бронхоспастическим реакциям (ранее рассматривалось в качестве меры предосторожности при использовании). В случае развития аллергической реакции следует прекратить прием фузафунгина и более не назначать. Servier Laboratories

Компания GSK сообщает о важной информации по безопасности, касающейся назначения Пролиа не в соответствии с инструкцией по медицинскому применению пациентам с растущим скелетом. В процессе рутинного мониторинга безопасности компанией Amgen, производителем деносумаба и партнером GSK, были выявлены клинически значимые случаи гиперкальциемии спустя недели, месяцы после прекращения применения препарата, сопровождавшиеся тошнотой и рвотой, с или без острой почечной недостаточности, требовавшие госпитализации.

Амброксол – и - бромгексин-содержащие лекарственные средства – риск развития тяжелых аллергических и кожных реакций включены в инструкцию по медицинскому применению В ходе анализа спонтанных сообщений о ПР был подтвержден уже известный риск развития аллергических реакций, а также идентифицированный риск развития тяжелых кожных реакций (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез)

Меры по минимизации риска - это преднамеренные действия в фармаконадзоре, направленные на защиту общественного здоровья, связанные с предотвращением или ограничением степени тяжести и частоты нежелательных побочных реакций, вызванных употреблением лекарственного средства.  

Заключение Рациональное применение любого инструмента начинается с изучения правил его использования. Когда речь идет о лекарственных средствах, то правила их использования прописаны в инструкциях по медицинскому применению.

Благодарю за внимание!